近日，為了促進基因和細胞技術及產品在醫(yī)學上的研究、應用和產業(yè)化，推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康產業(yè)高質量發(fā)展，滿足人民群眾對健康的需求，根據有關法律、行政法規(guī)。《天津市基因和細胞產業(yè)促進條例》（以下簡稱條例）已由天津市第十八屆人民代表大會常務委員會第四次會議于2023年7月27日通過，將在2023年9月1日起施行。《條例》的推出意味著天津細胞和基因產業(yè)發(fā)展進入新的階段。
實際上，不止天津，北京、深圳、濟南等省市甚至國家各部委開始持續(xù)推動干細胞產業(yè)發(fā)展，2023年相繼出臺了多項舉措，支持干細胞產業(yè)發(fā)展，今天為大家盤點一下2023年上半年我國大力扶持細胞與基因治療發(fā)展的相關政策和法規(guī)。
CDE發(fā)布《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。2023年2月13日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為規(guī)范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發(fā)、生產和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行) 》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管2020) 9號)要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現子發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
中央發(fā)布新政
中央發(fā)布新政支持發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術：2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》（以下簡稱《意見》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。其中，《意見》提出，加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學技術、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術。
CDE發(fā)布
CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》：2023年3月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為進一步鼓勵創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
科技部發(fā)布
科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿：2023年4月4日，科技部發(fā)布：為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監(jiān)管，促進負責任創(chuàng)新，科技部率頭，會同相關部門研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現向社會公開征求意見。
國家衛(wèi)健委發(fā)布
國家衛(wèi)健委發(fā)布《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》：2023年5月9日，國家衛(wèi)健委科技教育司發(fā)布：為促進醫(yī)療機構研究者發(fā)起的體細胞臨床研究健康發(fā)展，加強對醫(yī)療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，結合體細胞臨床研究特點，起草了《體細胞臨床研究工作指引 (征求意見稿) 》。
國家藥監(jiān)局
國家藥監(jiān)局對十三屆全國人大五次會議第0123號建議《大力推動干細胞應用轉化大力發(fā)展國家干細胞產業(yè)促進機制》作出回復。回復中明確提到：下一步，國家藥監(jiān)局將與國家有關部門按照各自的職責，建立有效運行的監(jiān)管體系，繼續(xù)完善相關管理規(guī)范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發(fā)展營造良好環(huán)境。
?深圳
2023年1月6日，深圳市人民代表大會常務委員會發(fā)布全國首部細胞和基因產業(yè)促進條例《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例》（以下簡稱《條例》），2023年3月1日起施行。該《條例》是全國首部細胞和基因產業(yè)專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產、保障措施、法律責任、附則。
?北京
2023年1月31日，《關于北京市2022年國民經濟和社會發(fā)展計劃執(zhí)行情況與2023年國民經濟和社會發(fā)展計劃的報告》公布。報告中闡述了2023年北京市經濟社會發(fā)展計劃安排，及實現計劃的十大主要任務和措施。其中，在“著力推動國際科技創(chuàng)新中心建設，不斷塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢”部分，指出，做強醫(yī)藥健康產業(yè)，加快布局新型抗體、細胞和基因治療等前沿領域，實現亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產基地等項目竣工投產。
2023年2月23日，北京經濟技術開發(fā)區(qū)發(fā)布新政，此次共印發(fā)3份文件，分別是《北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》《北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進高端醫(yī)療裝備智造產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》《北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進細胞與基因治療產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，以促進細胞與基因治療等產業(yè)高質量發(fā)展。
?濟南
2023年3月8日，濟南市委市政府舉行“凝心聚力抓項目 蓄勢賦能促發(fā)展”主題系列新聞發(fā)布會，自貿試驗區(qū)濟南片區(qū)管委會副主任陳浩表示，濟南片區(qū)在140項新一輪試點任務中，承接93項高標準開放試點，是省內三個片區(qū)中承接數量最多、開放維度最高的區(qū)域。聚焦生物醫(yī)藥、數字經濟、國際貿易、科創(chuàng)金融等四大產業(yè)，助力新舊動能轉換，賦能綠色低碳高質量發(fā)展，著力打造現代化產業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。一是放大生物醫(yī)藥特色優(yōu)勢。做大做強中醫(yī)藥品牌，建立健全中醫(yī)藥診療及評價體系，推動中醫(yī)藥產業(yè)標準化、規(guī)模化轉型升級。在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等先進醫(yī)療技術臨床轉化，建立健全生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈。
近幾年，國家頻發(fā)政策支持細胞與基因治療行業(yè)的發(fā)展，細胞與基因的監(jiān)管模式漸漸明晰，加速了我國細胞與基因產業(yè)的發(fā)展。國內細胞與基因臨床研究項目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。期待未來細胞與基因治療領域迎來更多革命性的突破，從而為守護全人類生命健康貢獻力量。
